Mejoría de los síntomas de vértigo después de 2 meses de tratamiento con Vertigoheel: una serie de casos en pacientes con vestibulopatía bilateral y mareos funcionales
Dilyana Ganeva1, Rolf Tiemann2, Stephan Duller3 andMichael Strupp1*
1 Department of Neurology, German Center for Vertigo and Balance Disorders, LMU University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany,
2 AMS Advanced Medical Services GmbH, Mannheim, Germany,
3 Consultant, Graz, Austria
Introducción
La vestibulopatía bilateral (VBB) y el vértigo funcional (VF) son enfermedades frecuentes que cursan con vértigo o mareos. El vértigo tiene efectos negativos significativos en la capacidad funcional y calidad de vida, y su prevalencia alcanza el 30% después de los 60 años y 50% después de los 85 años.
Independientemente de la causa exacta, es importante reducir la frecuencia, intensidad y duración de los ataques de vértigo con un medicamento efectivo y con mínimos efectos secundarios. Vertigoheel es un medicamento natural de venta libre, para tratar el vértigo de diversos orígenes. Estudios previos sugieren que mejora la compensación vestibular central después de daño vestibular periférico.
No existían datos sistemáticos sobre el efecto de Vertigoheel en pacientes con vestibulopatía bilateral (VBB) y el vértigo funcional (VF) en la práctica clínica real.
Este estudio tuvo como objetivo obtener información al respecto, evaluando resultados reportados por pacientes como calidad de vida y mediciones objetivas. Se analizó una serie de casos de pacientes en Alemania con VBB y VF tratados con Vertigoheel para evaluar su efecto en síntomas y calidad de vida (1-11).
Diseño y métodos
El presente fue un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, de un solo centro (serie de casos), registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT05897853.
Se prescribió Vertigoheel a los pacientes según lo autorizado. Los médicos asignaron el tratamiento según su criterio clínico habitual. No se realizó ninguna intervención o procedimiento adicional en los pacientes, más allá de lo que normalmente recibirían como parte de su atención médica estándar.
Pacientes
Se reclutaron participantes con diagnóstico de vestibulopatía bilateral (VBB) o vértigo funcional (VF) de la consulta de Neurología del Hospital Universitario de Múnich. Los criterios de inclusión fueron: hombres y mujeres mayores de 18 años, diagnosticados con VBB o VF según los criterios vigentes de la Sociedad Bárány, que presentaban síntomas de moderada a grave intensidad (puntuación 30-90 en el Dizziness Handicap Inventory (Inventario de discapacidad por mareos) [DHI]) desde al menos 3 meses antes de la incorporación al estudio.
Se excluyeron pacientes que hubieran tomado Vertigoheel en los 2 meses previos. Durante el estudio, los participantes continuaron con su tratamiento de base junto con la prescripción de Vertigoheel. Se eligió un límite de puntuación DHI <30 y >90 para reducir el efecto piso y techo (3-5).
Métodos
Se evaluó a los participantes al inicio y después de 2 ± 1 mes de tratamiento con Vertigoheel. Para cuantificar la discapacidad por mareos e inestabilidad se utilizó el DHI. El cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de DHI fue la medida de resultado primaria. La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
El CFB del índice EQ-5D y de la escala visual análoga (EVA) fueron medidas de resultado secundarias. Mediante posturografía con análisis de redes neuronales artificiales se evaluó la regulación postural. El CFB del puntaje posturográfico fue otra medida secundaria, así como la trayectoria de oscilación total y la oscilación media cuadrática (RMS). En el grupo con vértigo funcional se aplicaron también los cuestionarios PHQ-9 y GAD-7 para depresión y ansiedad. En el grupo con vestibulopatía bilateral se midió con video head impulse test (vHIT) la función del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) de los canales semicirculares horizontales (CFB de ganancia como medida secundaria) y se realizaron pruebas calóricas (CFB del nistagmo calórico). La seguridad clínica se evaluó mediante revisión de eventos adversos, examen físico y signos vitales (3,12-21).
Estadística
Se realizaron análisis estadísticos descriptivos según el tipo de variables:
- Para variables continuas y de recuento se calcularon número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo e intervalo de confianza al 95% bilateral.
- En variables categóricas se obtuvo el recuento y porcentaje de observaciones en cada categoría junto con su intervalo de confianza al 95% bilateral de Clopper-Pearson.
- Se utilizaron pruebas T de muestra única para comparar el cambio promedio respecto a los valores basales versus cero (sin cambios).
- Se proporcionan tablas de contingencia por categorías de valores basales y a los 2 meses cuando correspondía.
Resultados
Participantes y características iniciales
Se reclutaron inicialmente 62 pacientes, de los cuales 13 fueron excluidos posteriormente por no cumplir criterios diagnósticos. La muestra final fue de 41 pacientes con vértigo funcional (VF) y 8 con vestibulopatía bilateral (VBB). Hubo mayor proporción de hombres tanto en VF (22 hombres vs 19 mujeres) como en VBB (10 hombres vs 3 mujeres). La edad promedio fue 64 años. De los 54 pacientes, 11 reportaron 11 eventos adversos durante el estudio, ninguno grave o relacionado con el tratamiento. 4 pacientes discontinuaron el fármaco y 1 cambió la dosis. No se observaron eventos adversos significativos.
Inventario de discapacidad por mareos (criterio de valoración principal)
Se midió la discapacidad por vértigo al inicio y a los 2 meses mediante el cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI). El cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de DHI fue la medida de resultado primaria.
En el grupo con vestibulopatía bilateral la puntuación DHI disminuyó en promedio 13.2 puntos (de 45.4 a 32.2), una reducción estadísticamente significativa. 4 de 8 pacientes (31%) mostraron una disminución de al menos 18 puntos, considerada clínicamente relevante. En el grupo con vértigo funcional la puntuación DHI también se redujo significativamente en promedio 12 puntos (de 46.5 a 34.5). Una reducción de al menos 18 puntos se observó en 13 de 39 pacientes (33%). La mejoría se evidenció en los subdominios físico, emocional y funcional del DHI, con efectos comparables (12). Figura 1
Figura 1
Puntuación del inventario de capacidad por mareos (DHI) en pacientes con BVP (A) y DF (B) al inicio, después de 2 ± 1 meses y como cambio desde el inicio (CFB; 2 ± 1 meses – inicio). Cada punto representa datos de un paciente. Para CFB, se dan medidas con IC del 95%. Las líneas de puntos representan la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) DE 18 PUNTOS.
Calidad de vida (QoL) por EQ-5D-5L
El EQ-5D-5L se administró al inicio y en la visita de 2 meses. Se construyó un valor de índice EQ-5D a partir de los datos de las cinco dimensiones. Además se utilizó la VAS del EQ-5D-5L. Para ambas variables, índice y EVA, se evaluaron los BFC como medidas de resultado secundarias (14). Los resultados se dan en Figura 2
Figura 2
Índice EQ-5D-5L (A,B) y EQ-5D-5L VAS (C,D) en pacientes con BVP (A,C) y DF (B,D) al inicio, después de 2 ± 1 meses y como cambio desde el inicio (CFB; 2 ± 1 meses – inicio). Cada punto representa datos de un paciente. Para el CFB se dan medias con IC de 95%.
La calidad de vida se midió con el cuestionario EQ-5D-5L al inicio y a los 2 meses. En el grupo con vestibulopatía bilateral, el índice promedio de EQ-5D-5L mejoró 0.067 puntos (de 0.829 a 0.895) y la escala visual análoga (VAS) tuvo cambios pequeños, sin alcanzar significación estadística. En el grupo con vértigo funcional sí se observó una mejoría estadísticamente significativa, tanto en el índice EQ-5D-5L (aumento promedio de 0.121 puntos, de 0.693 a 0.814) como en la puntuación VAS (aumento de 7.2 puntos, de 57.8 a 66.1). En el análisis de las dimensiones individuales del EQ-5D-5L, en vértigo funcional hubo un número importante de pacientes que mejoraron en movilidad, actividades habituales y ansiedad/depresión. En vestibulopatía bilateral la mejoría estuvo más limitada al dominio de movilidad.
Ansiedad y depresión en pacientes con EF
La ansiedad y depresión se evaluaron con los cuestionarios GAD-7 y PHQ-9 al inicio y a los 2 meses. En ansiedad (GAD-7) la puntuación promedio disminuyó 2 puntos (de 8.4 a 6.3), una reducción estadísticamente significativa. El 29% de pacientes mostró una disminución clínicamente relevante (≥4 puntos). En depresión (PHQ-9) la puntuación promedio también se redujo 2.2 puntos (de 8.2 a 5.9), igualmente significativo. Una mejoría clínicamente relevante (≥5 puntos) se observó en el 15% de los pacientes. En ambos cuestionarios la mayoría de los pacientes se mantuvieron en la misma categoría (mínima/leve/moderada/grave) de ansiedad o depresión. Pero un 36% mejoraron a una categoría más leve en depresión y un 29% en ansiedad. Figura 3
Figura 3
GAD-7 (A) y PHQ-9 (B) < ai=4> da como resultado pacientes con DF al inicio, después de 2 ± 1 meses y como cambio desde el inicio (CFB; 2 ± 1 meses – inicio). Cada punto representa datos de un paciente. Para CFB se dan medias con IC del 95%.
Se evaluó la función vestibular de los pacientes con BVP mediante pruebas vHIT y pruebas calóricas. No se observaron cambios significativos con respecto al valor inicial para la variable vHIT o para la prueba calórica (19).
Discusión y conclusiones
Este estudio prospectivo no intervencionista mostró que el tratamiento durante 2 meses con el medicamento natural Vertigoheel se asoció a mejorías clínicamente significativas en síntomas de vértigo y discapacidad relacionada en pacientes con vértigo funcional y vestibulopatía bilateral.
Se observó una reducción promedio de 13 y 12 puntos en la escala Dizziness Handicap Inventory en vestibulopatía bilateral y vértigo funcional respectivamente (ambas p<0.001). Además, en alrededor de un tercio de los pacientes de cada grupo la mejoría superó el umbral considerado clínicamente relevante (≥18 puntos).
En el grupo con vértigo funcional también hubo mejorías estadísticamente significativas en medidas de calidad de vida, ansiedad y depresión.
Vertigoheel demostró un perfil de seguridad adecuado en estos pacientes, sin eventos adversos graves relacionados al tratamiento.
Estos resultados iniciales proveen evidencia del potencial beneficio sintomático de Vertigoheel como terapia complementaria en vestibulopatía crónicas, alentando más investigación al respecto (23-24, 27).
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