El preparado homeopático Nervoheel N puede ofrecer una alternativa al tratamiento con lorazepam para los trastornos nerviosos leves

Lodewijk van den Meerschaut 1 and Andrea Sünder2
1 Engelstraat 16, 8211 Aartrijke, Belgium and 2 d.s.h. Statistical Services GmbH, Rohrbach, Germany

La terapia farmacológica convencional conlleva un equilibrio entre la eficacia terapéutica y los efectos secundarios relacionados con la dosis. Aunque este equilibrio ha mejorado con tratamientos mejor tolerados, es poco probable que los fármacos estén completamente libres de efectos adversos. De hecho, recientemente se han retirado del mercado algunos medicamentos por efectos previamente aceptables. Esta decepción explica parcialmente el aumento en el uso de la medicina complementaria y alternativa (MCA), percibida como mejor tolerada.

La MCA se usa frecuentemente para tratar trastornos nerviosos leves como insomnio, ansiedad y agotamiento, mediante meditación trascendental y preparados homeopáticos. Esto refleja la complejidad de dichos trastornos y su tratamiento. También indica cierta percepción de riesgo de las farmacoterapias convencionales, como las benzodiacepinas, contraindicadas a largo plazo por sus efectos adversos, entre ellos deterioro psicomotor.

Se necesitan más sedantes suaves con mejor perfil de tolerabilidad. El tratamiento de trastornos leves requiere una estrecha interacción médico-paciente y diversas opciones terapéuticas. La MCA ha ampliado las opciones más allá de la medicina convencional. Nervoheel N (Heel GmbH, Baden-Baden Alemania) es una preparación basada en los principios de la homeotoxicología. Ésta utiliza combinaciones de ingredientes en potencias más bajas que en la homeopatía clásica y la terapia está más orientada a la indicación y es menos individualizada que las terapias homeopáticas.

Nervoheel N está indicado para el alivio temporal de síntomas de estrés, incluyendo inquietud, insomnio, tensión nerviosa y estrés debido al síndrome premenstrual y la menopausia, así como inquietud en niños. La dosis regular es una tableta disuelta debajo de la lengua tres veces al día. Como muchas preparaciones homeopáticas y homeotoxicológicas, el rango de síntomas para los cuales se usa Nervoheel N en la práctica diaria es amplio e incluye sobreesfuerzo nervioso, depresiones exógenas menores e insomnio.

Los componentes de Nervoheel N, enumerados en la Tabla 1, son de origen mineral (ácido fosfórico; bromuro de potasio), en combinación con extractos de la planta medicinal Strychnos ignatii (habas de San Ignacio), valerianato de zinc y Sepia officinalis (extracto de jibia). Todos se utilizan en la dilución D4, diluciones menores que las utilizadas en medicamentos homeopáticos

Al igual que con la mayoría de los medicamentos de MCA, hay pocos datos provenientes de ensayos clínicos sobre Nervoheel N y su amplio uso se basa más en la buena experiencia personal de médicos y pacientes con la preparación que en la evidencia de ensayos controlados. Para obtener más información sobre la eficacia de Nervoheel N en la práctica habitual de MCA, comparamos en un estudio observacional abierto los perfiles de eficacia y tolerabilidad de Nervoheel N con los de la benzodiazepina lorazepam en 248 pacientes con quejas leves de origen nervioso como: dolores, palpitaciones, indigestión, falta de apetito, disfunción sexual leve, fatiga, apatía, alteraciones del sueño, inquietud o falta de concentración. El lorazepam se fabrica con diversos nombres comerciales; el utilizado en el estudio actual (Temesta; Wyeth) está disponible en muchos países europeos, de igual manera se expende en Estados Unidos bajo otros nombres comerciales. El lorazepam tiene una vida media relativamente corta y se prefiere a las benzodiazepinas de acción prolongada como el clonazepam o el diazepam para el alivio a corto plazo de las manifestaciones de ansiedad excesiva en pacientes con neurosis de ansiedad.

Diseño

Se trata de un estudio de cohorte abierto, prospectivo y no aleatorizado realizado en 39 centros de Bélgica y Países Bajos. Los centros participantes incluyeron consultorios que ofrecían tanto terapia convencional como prácticas de MCA. La inscripción total prevista fue de 240 pacientes, seis pacientes por centro. Todos los pacientes fueron informados sobre los antecedentes y el propósito del estudio, que se llevó a cabo cumpliendo los principios de la Declaración de Helsinki y las recomendaciones alemanas para la planificación, ejecución y evaluación de estudios observacionales (Boletín Federal Bundesanzeiger No. 299 de 4 de diciembre de 1998).

Los criterios de ingreso fueron: edad ≥18 años y presencia de uno o más de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, palpitaciones, dolor de espalda, indigestión, falta de apetito, disfunción sexual leve, fatiga, apatía, alteraciones del sueño, inquietud o falta de concentración. Se excluyeron pacientes que no pudieron o no quisieron participar y pacientes que tomaban ambos medicamentos del estudio.

Tratamiento

Se planeó que tres pacientes en cada centro recibieran Nervoheel N y tres lorazepam (Wyeth, Países Bajos) por un máximo de 4 semanas. La elección del tratamiento en cada caso individual quedó a criterio del médico, basado en su juicio sobre el tratamiento más adecuado para cada paciente. Como es común en homeopatía y homotoxicología, se esperaba que los pacientes participaran en la decisión después de conversar con el médico. Cualquier otro régimen terapéutico debía permanecer sin cambios durante el transcurso del ensayo, a menos que lo exigiera un cambio en el estado del paciente. Nervoheel N se administró a la dosis regular, que es una tableta disuelta debajo de la lengua tres veces al día. El lorazepam se administró en forma de comprimidos a la dosis recomendada de 2-3 mg/día para sedación y ansiedad y 2-4 mg antes de dormir para insomnio. Se permitieron variaciones de las dosis recomendadas si se consideraba que esto favorecía al paciente.

Estadística

Para evaluar la eficacia, se hicieron estadísticas resumen de las puntuaciones de síntomas de cada grupo de tratamiento al inicio, a la mitad y al final del estudio. Se calcularon medidas como media, desviación estándar, mediana, valores mínimo y máximo. También se compararon los grupos con pruebas estadísticas estándar. La no inferioridad de un tratamiento significa que no es peor que el otro en más de un pequeño margen. Para Nervoheel N, se definió un margen de no inferioridad de 10% respecto al rango de puntuaciones. Se comparó si la diferencia entre Nervoheel N y lorazepam estaba dentro de ese margen. Se utilizó principalmente la población que completó el tratamiento asignado, para evaluar bien la eficacia. También se hizo un análisis incluyendo a todos los pacientes iniciales, para confirmar la solidez de los resultados.

Efectividad

La mayoría de las mejorías sintomáticas con Nervoheel N fueron evidentes en el examen intermedio. Ciertas variables como la indigestión, la fatiga mental y la apatía tuvieron una tendencia hacia una mejoría más rápida con Nervoheel N que con lorazepam. En la suma de todas las puntuaciones de síntomas hubo una tendencia hacia una mejoría más rápida con Nervoheel N en comparación con lorazepam.

Nervoheel N demostró ser tan efectivo como el lorazepam para el alivio sintomático de trastornos nerviosos leves, con una tendencia hacia una mejoría más rápida de algunos síntomas clave.

Todos los cambios en las variables individuales fueron muy similares en ambos grupos de tratamiento. Para todas las variables, el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue mayor que -0.3, es decir, todas las posibilidades estuvieron dentro del 10% de los rangos máximos de puntuación, lo que demostró la no inferioridad de Nervoheel N (Fig. 1). Para la suma de todas las puntuaciones, el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue de -0.91, lo que estuvo muy dentro de los límites que definen la no inferioridad de Nervoheel N en comparación con lorazepam en general.

Los resultados terapéuticos generales evaluados por el médico y el paciente se correspondieron con los de los componentes individuales y la puntuación resumen.

Figura 1

El perfil general de tolerabilidad evaluado por el paciente fue significativamente más favorable para Nervoheel N: el 81,9 % de los pacientes calificaron la tolerabilidad como “excelente” en comparación con el 45,5 % en el grupo de lorazepam (P < 0,001 para la comparación entre tratamientos) Figura 2.

Las tasas de cumplimento de los dos grupos favorece a Nervoheel con un 51,5% vs Lorazepam con 42,7% a pesar que no hay un diferencia estadísticamente significativa Figura 3.

Figura 2

Figura 3

Conclusión:

El estudio comparó Nervoheel N, un preparado homeopático, contra el lorazepam para el tratamiento de trastornos nerviosos leves. Nervoheel N está basado en la homotoxicología, que utiliza potencias más bajas que la homeopatía clásica. Se realizó un estudio prospectivo abierto en 248 pacientes con síntomas como dolores, palpitaciones, alteraciones del sueño o inquietud. La mitad recibió Nervoheel N y la otra mitad lorazepam durante 4 semanas.

Nervoheel N demostró ser tan efectivo como el lorazepam para la mejoría de síntomas, cumpliendo los criterios de no inferioridad estadística. Además, mostró una tendencia a una mejoría más rápida en síntomas clave como fatiga mental, apatía e indigestión.El perfil de tolerabilidad de Nervoheel N fue significativamente mejor, con un 81,9% de pacientes que la calificaron como excelente, frente a sólo un 45,5% para el lorazepam. Así, el estudio sugiere que Nervoheel N es una alternativa efectiva al tratamiento con benzodiacepinas como el lorazepam para los trastornos nerviosos leves, con la ventaja de un mejor perfil de tolerabilidad.

Referencias

Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990–1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998;280:1569–75. [PubMed] [Google Scholar]
Schneider B, Hanisch J, Weiser M. Complementary medicine prescription patterns in Germany. Ann Pharmacother. 2004;38:502–7. [PubMed] [Google Scholar]
Hankey A. CAM and post-traumatic stress Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2007;4:131–2. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Kumar S, Sharma A. Anti-anxiety activity studies on homoeopathic formulations of Turnera aphrodisiaca ward. Evid Based Complement Alternat Med. 2005;2:117–9. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Jorm AF, Christensen H, Griffiths KM, Parslow RA, Rodgers B, Blewitt KA. Effectiveness of complementary and self-help treatments for anxiety disorders. Med J Aust. 2004;181:S29–46. [PubMed] [Google Scholar]
Dawson DA, Grant BF, Ruan WJ. The association between stress and drinking: modifying effects of gender and vulnerability. Alcohol. 2005;40:453–60. [PubMed] [Google Scholar]
Wagner J, Wagner ML, Hening WA. Beyond benzodiazepines: alternative pharmacologic agents for the treatment of insomnia. Ann Pharmacother. 1998;32:680–91. [PubMed] [Google Scholar]
Kruse WH. Problems and pitfalls in the use of benzodiazepines in the elderly. Drug Saf. 1990;5:328–44. [PubMed] [Google Scholar]
Clarkson JE, Gordon AM, Logan BK. Lorazepam and driving impairment. J Anal Toxicol. 2004;28:475–80. [PubMed] [Google Scholar]
Thomas KJ, Nicholl JP, Coleman P. Use and expenditure on complementary medicine in England: a population based survey. Complement Ther Med. 2001;9:2–11. [PubMed] [Google Scholar]
Pilkington K, Kirkwood G, Rampes H, Fisher P, Richardson J. Homeopathy for anxiety and anxiety disorders: a systematic review of the research. Homeopathy. 2006;95:151–62. [PubMed] [Google Scholar]
Nervoheel N data sheet. Germany: Heel GmbH, Baden-Baden; Lorazepam. Product monograph. [Google Scholar]
World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Postgrad Med. 2002;48:206–8. [PubMed] [Google Scholar]
Rosenbaum P. The central role of the propensity score in observational studies for causal effects. Biometrica. 1983;70:41–55. [Google Scholar]
Adams JD, Jr, Garcia C. Women’s health among the Chumash. Evid Based Complement Alternat Med. 2006;3:125–31. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Jorm A, Christensen H, Griffiths K, Parslow R, Rodgers B, Blewitt K. Effectiveness of complementary and self-help treatments for anxiety disorders. Med J Aust. 2004;181:S29–46. [PubMed] [Google Scholar]
Black N. Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care. Br Med J. 1996;312:1215–8. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Dean ME. More trials, fewer placebos, please. Br Homeopath J. 2000;89:191–4. [PubMed] [Google Scholar]
Concato J, Horwitz R. Beyond randomised versus observational studies. Lancet. 2004;363:1660–1. [PubMed] [Google Scholar]
Gale C, Oakley-Browne M. Anxiety disorder. Br Med J. 2000;321:1204–7. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Tonks A. Treating generalised anxiety disorder. Br Med J. 2003;326:700–2. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Thompson T, Feder G. Complementary therapies and the NHS. Br Med J. 2005;331:856–7. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
Melamed B. Psychological preparation for hospitalisation. In: Rachman S, editor. Contributions to Medical Psychology. Oxford: Pergamon Press;; 1977. pp. 43–74. [Google Scholar]
Edwards JG, Cantopher T, Olivieri S. Benzodiazepine dependence and the problems of withdrawal. Postgrad Med J. 1990;66:S27–35. [PubMed] [Google Scholar]
Brayley J, Bradshaw G, Pols R. Guidelines for the Prevention and Management of Benzodiazepine Dependence. 3, Canberra: Australian Government Printing Service; 1991. [Google Scholar]
Gerada C, Ashworth M. ABC of mental health. Addiction and dependence–I: Illicit drugs. Br Med J. 1997;315:297–300. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]